Міністерство внутрішніх справ харківський національний університет внутрішніх справ Кримінологічна асоціація України актуальні сучасні проблеми кримінального права та кримінології у світлі реформування кримінальної юстиції



Сторінка50/87
Дата конвертації08.03.2016
Розмір4.72 Mb.
1   ...   46   47   48   49   50   51   52   53   ...   87

Мошенська Вікторія Олександрівна


курсант 4-го курсу факультету з підготовки слідчих
Харківського національного університету внутрішніх справ

Науковий керівник: кандидат юридичних наук, доцент
Павликівський Віталій Іванович

РОЗМЕЖУВАННЯ ЗЛОЧИНІВ, ПЕРЕДБАЧЕНИХ СТ. СТ. 141, 321-2 КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ


Медицина є тією сферою діяльності, в якій кожне нове відкриття спрямоване на збереження життя або, принаймні на полегшення перебігу хвороби. З іншого боку, створення будь-якого нового методу чи засобу для лікування хворого чи поліпшення його самопочуття завжди на певному етапі проходить стадію перевірки його ефективності, в тому числі на людині. Обов’язком держави є здійснення суворого контролю за такою діяльністю з метою забезпечення прав і свобод піддослідних осіб та інтересів суспільства в цілому, а також попередження чи припинення можливих зловживань у цій сфері. Визнаючи людину, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпеку найвищою соціальною цінністю Конституція України у ч. 2 ст. 28 проголосила, що жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам. До теперішнього часу реалізація цього конституційного положення забезпечувалась кримінально – правовою нормою, передбаченою ст. 141 КК України «Порушення прав пацієнта». Стаття 141 КК України передбачає відповідальність за порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів, тобто вчинення дій по встановленню або підтвердженню ефективності та безпеки лікарського засобу на пацієнтах (добровольцях), яке проводиться у лікувально-профілактичних закладах. Об’єктивна сторона зазначеного злочину передбачає: 1) діяння у вигляді проведення клінічних випробувань без письмової згоди пацієнта чи стосовно неповнолітнього або недієздатного 2) наслідки у вигляді смерті чи інших тяжких наслідків 3) причинний зв’язок між вказаними діями і наслідками. Слід зазначити, що законодавцем встановлюється відповідальність тільки за один, найбільш небезпечний вид порушення порядку проведення клінічного випробування лікарських засобів – за відсутності згоди пацієнта чи стосовно неповнолітнього або недієздатного.

Відповідно ст. 42 «Основ законодавства України про охорону здоров’я» медичне втручання, пов’язане з ризиком для здоров’я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров’я пацієнта іншими методами неможливе. Застосування нових, науково обґрунтованих, але ще не допущених до загального користування методів лікування лікарських засобів можливе лише за письмової згоди пацієнта (саме порушення цього правила тягне відповідальність за ст. 141 КК України). Щодо пацієнта, який не досяг 15-ти років, а також пацієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним, медичне втручання здійснюється за згодою їхніх законних представників. Клінічні випробування стосовно осіб віком від 15-ти до 18-ти років чи визнаних судом обмежено дієздатними проводяться за їх згодою та згодою їх батьків або інших законних представників(усиновителів, опікунів і піклувальників) [1].

Але з введенням у Кримінальний кодекс України, нової статті 321-2 КК України «Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів» виникла проблема розмежування вищезазначених складів злочинів.

Об’єктивна сторона злочину, передбаченого ст. 321-2 КК України передбачає наступні форми злочинного діяння: 1) порушення встановленого порядку доклінічного вивчення лікарських засобів; 2) порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів; 3) фальсифікація результатів до клінічного вивчення чи клінічних випробувань лікарських засобів; 4) порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів [2].

Доклінічне вивчення лікарського засобу передбачає комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань. Доклінічне вивчення лікарського засобу включає доклінічні дослідження в лабораторних умовах та/або досліди на лабораторних тваринах з метою визначення специфічної активності та безпечності лікарського засобу [3].

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу [4]. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань [1].

Норма, передбачена, ст. 141 КК України захищає одне з основних прав пацієнта при клінічних дослідженнях, а саме можливість знати про небезпеку та настання тяжких наслідків такого лікування [5].

В той же час, порушення клінічних досліджень лікарських засобів (ст. 321-2 КК України) полягає у різноманітних порушеннях правил, передбачених «Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів випробувань», наприклад, не укладення договору страхування з пацієнтом, неповідомлення всіх ризиків випробування, у тому числі, відсутність письмової згоди на проведення випробувань. Таким чином, ст. 321-2 КК України в частині порушення порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів охоплює порушення, передбачені у якості злочинних ст. 141 КК України. У зв’язку з чим виникає доречне питання, чи можлива кваліфікація за ст. 141 КК України з появою ст. 321-2 КК України.

Аналіз зазначених складів злочинів дозволяє стверджувати про зв’язок зазначених норм, як загальної та спеціальної норм. При цьому ст. 321-2 КК України – є загальною нормою, а норма передбачена ст. 141 КК України спеціальною. За правилами конкуренції загальної та спеціальної норм у кримінальному праві застосовується спеціальна норма [6].

Таким чином у випадку, коли дії особи одночасно підпадають під ознаки складів злочинів передбачених ст.ст. 141 та 321-2 КК України застосовується ст. 141 КК України. При кваліфікації діяння, яке підпадає під ознаки обох статей необхідно мати на увазі, що стаття 321-2 КК України передбачає відповідальність за більш широке коло діянь, ніж стаття 141 КК України. Дії особи, яка провела клінічне випробування лікарських засобів без письмової згоди пацієнта (законного представника або стосовно неповнолітнього чи недієздатного) і якщо такі дії призвели до смерті пацієнта або інших тяжких наслідків слід кваліфікувати за ст. 141 КК України. Діяння, що не призвело до смерті пацієнта та інших тяжких наслідків слід кваліфікувати за ч.1 ст.321-2 КК України. При виявленні інших порушень клінічних випробувань лікарських засобів діяння кваліфікується тільки за ст. 321-2 КК України.


СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ:

  1. Наказ МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики // http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09.

  2. Науково – практичний коментарій до Кримінального кодексу України./ За ред.. М. І. Мельника, Хавронюка. - 9-те видання, переробл . та допов. -К: Юридична думка, 2012.- 1316 с.

  3. Наказ МОЗ України від 14.12.2009 № 944 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертиза матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів. // http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0053-10.

  4. Закон України «Про лікарські засоби». Верховна Рада України від 04.04.1996 №123/96 // ВВР. – 1996. - № 22. – Ст. 86.

  5. Науково-практичний коментарій до Кримінального кодексу України.-4-те вид. переробл. і доповн./ Відповід. ред. С. С. Яценко.- К: А С К,2005. – 848 с.

  6. Коржанський. М.И. Кваліфікація злочинів. Навчальний посібник. Видання 2-ге.-К: Атіка, 2002 - 640с.
1   ...   46   47   48   49   50   51   52   53   ...   87


База даних захищена авторським правом ©refs.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка